Aplicação da norma ISO 9001:2008 Sub-cláusula 1.2 “aplicação'”
1. Introdução
A ISO 9001:2008 foi desenvolvida de modo a introduzir esclarecimentos aos requisitos existentes da ISO 9001:2000 e para melhorar a compatibilidade com a norma ISO 14001:2004. A ISO 9001:2008 não introduz requisitos adicionais nem altera a intenção da norma ISO 9001:2000.
Não há novas exigências introduzidas na edição da ISO 9001:2008, mas, a fim de beneficiar os esclarecimentos da norma ISO 9001:2008, os usuários da versão anterior terá de levar em consideração se os esclarecimentos introduzidos têm um impacto sobre sua interpretação atual da ISO 9001:2000, como por exemplo, ser necessário modificar o seu sistema de gestão.
A ISO 9001:2008 pretende ser genérica e aplicável a todas as organizações, independentemente do tamanho, tipo e categoria de produto. É reconhecido, no entanto, que nem todos os requisitos do presente padrão irá necessariamente ser relevante para todas as organizações. Sob certas circunstâncias, uma organização pode considerar a exclusão da aplicação de alguns requisitos da ISO 9001:2008 de seu SGQ. A ISO 9001:2008 faz provisão para tais situações, através da sub-cláusula Aplicação 1.2.
2. O conceito de exclusão
Sub-clausula 1.2 Aplicação da ISO 9001:2008 afirma:
"Aplicação 1,2
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações, independentemente do tipo, tamanho e produto fornecido.
Quando qualquer requisito (s) desta Norma Internacional não pode ser aplicado devido à natureza de uma organização e seus produtos, isto pode ser considerado para exclusão.
“Quando forem efetuadas exclusões, reivindicações de conformidade com esta Norma não são aceitáveis a não ser que estas exclusões sejam limitadas a requisitos dentro cláusula 7, e que tais exclusões não afetem a capacidade da organização, ou responsabilidade, para fornecer produtos que atendam ao cliente e aplicável legal e regulamentar requisitos .. "
Portanto, uma organização deve considerar se todos os requisitos da norma são relevantes para suas atividades, com base na natureza da própria organização, seus produtos e os processos que utiliza para atender ao cliente, requisitos estatutários e regulamentares. Além disso, a organização deve levar em consideração os compromissos assumidos em sua política de qualidade e os objetivos e como estas poderiam afetar a necessidade de desenvolver processos de realização particulares. Tudo isso pode afetar o escopo do SGQ da organização.
3. Justificativa para a exclusão
Se uma organização identifica os requisitos da cláusula 7 da ISO 9001:2008 que não pode ser aplicado às suas atividades, a organização pode considerar a exclusão desses requisitos, desde que haja justificativa válida.
A exclusão dos requisitos da cláusula 7 da ISO 9001:2008 só é aceitável se "tais exclusões não afetem a capacidade da organização ou responsabilidade em fornecer produtos que atendam ao cliente e requisitos estatutários e regulamentares." A adequação da exclusão depende de considerações de itens como:
Quem é o cliente? Qual é o produto? Quais são os requisitos (declarados e não declarados) relacionadas com o produto?
Em alguns casos, a exclusão não pode ser justificada dependendo quem é o cliente, e qual é o produto.
Deve notar-se que a ISO 9001:2008 cláusula sub-1.2 A aplicação pode ser aplicado aos requisitos individuais ou sub-cláusulas de realização de produto, cláusula 7. Por exemplo, uma organização pode excluir parte (f) da cláusula 7.5.1 Controle de sub-produção e prestação de serviço, se a organização não tem responsabilidade para atividades pós-entrega.
Sub-cláusula 4.2.2 do Manual da Qualidade ISO 9001:2008 afirma:
"A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclui (a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2), ..... "
Todas as exclusões devem ser expressas no manual da qualidade (com justificações válidas) e tem que ser coerente com o escopo do SGQ da organização. Todos os documentos disponíveis ao público, promovendo a conformidade com a norma ISO 9001:2008, devem indicar claramente o escopo do SGQ de uma forma que não irá enganar os clientes e usuários finais. Isso deve garantir que a informação necessária está disponível para o usuário para determinar que categorias de produtos e processos de realização do produto estão incluídos. Além disso, o escopo do SGQ deve ser explícito em afirmar a responsabilidade pela concepção e desenvolvimento de produtos e outros processos de realização principais, tais como fabricação, vendas e serviços.
Quando uma organização está avaliando se pode excluir requisitos do SGQ, deve avaliar cuidadosamente o impacto de tais exclusões do ponto de vista de seu cliente. Se há um impacto no cliente, a exclusão não se justifica, uma vez garantindo a conformidade dos produtos entregues aos requisitos do cliente é um elemento-chave da norma ISO 9001:2008.
Além disso, as organizações, considerando as exclusões devem reconhecer que os clientes muitas vezes não têm conhecimento das operações internas da organização de quem compra produtos (e realmente não se importam como ou onde os produtos são fabricados. O cliente olha para a organização como uma entidade e espera que todos os elementos da organização (por exemplo, projeto, fabricação, aquisição, reparação) trabalha em conjunto para garantir a conformidade dos seus produtos.
4. Reivindicações de conformidade
O último parágrafo do sub-cláusula 1.2 do aplicativo ISO 9001:2008 afirma:
"Quando forem efetuadas exclusões, reivindicações de conformidade com esta Norma não são aceitáveis a não ser que estas exclusões sejam limitadas a requisitos dentro cláusula 7, e que tais exclusões não afetem a capacidade da organização, ou responsabilidade, para fornecer produtos que atendam ao cliente e legal aplicável e requisitos regulamentares."
Se uma organização exclui requisitos de SGQ que não satisfaçam os critérios apresentados na sub-cláusula Aplicação 1.2, conformidade com a ISO 9001:2008 não deve ser reclamada ou implícita. Exemplos de situações em conformidade com a ISO 9001:2008 que não devem ser reivindicados são:
Quando os requisitos na cláusula 7 foram excluídos por órgãos reguladores por não exigir o cumprimento a eles, mas os requisitos afetam a capacidade da organização para atender as necessidades dos clientes;
Quando uma organização exclui uma exigência na cláusula 7, com base apenas na justificativa de que este não havia sido incluído no SGQ da organização, sem levar em consideração se os esclarecimentos introduzidos na norma ISO 9001:2008 tem um impacto sobre sua interpretação atual da ISO 9001:2000. Se a interpretação anterior da organização da ISO 9001:2000 é diferente dos esclarecimentos prestados em ISO 9001:2008, em seguida, as alterações podem ser necessários para o seu SGQ;
Quando uma organização exclui uma exigência com base de que a atividade foi terceirizada;
EXEMPLOS
A seguir é dada uma série de exemplos destinados a mostrar o raciocínio usado para determinar quais requisitos da ISO 9001:2008 são aplicáveis a uma organização. Ressalta-se que estes são apenas exemplos hipotéticos e que na realidade circunstâncias particulares de cada organização terá de ser analisada cuidadosamente.
O padrão permite a exclusão de tanto as necessidades individuais, ou, quando aplicável, os requisitos de toda sub-cláusulas.
Em todos os exemplos, presume-se que as exclusões mencionadas não afetam a capacidade da organização ou responsabilidade, de fornecer um produto que atende ao cliente e requisitos estatutários e regulamentares.
Exemplo 1 - Propriedade do cliente (propriedade intelectual), controlada por um banco.
Situação:
Um banco oferece uma variedade de serviços aos seus clientes (ou seja, contas bancárias pessoais e da empresa), mas escolhe para implementar um SGQ somente para seus serviços de Internet banking. Para este serviço o banco alegou conformidade com a ISO 9001:2008. O banco afirma claramente em seu Manual da Qualidade quais serviços são cobertos pelo SGQ. O banco aplica a todos os requisitos da ISO 9001:2008 para a realização dos seus serviços de Internet banking, com exceção da sub-cláusula 7.5.4 Propriedade do cliente. O banco não sente que tem a posse de qualquer propriedade do cliente como parte de seus serviços de Internet banking e declarou isso na justificativa para a exclusão da sub-cláusula 7.5.4 Propriedade do cliente de seu SGQ.
Problema (s):
O banco pode excluir sub-cláusula 7.5.4 Propriedade do cliente de seu SGQ e reivindicar conformidade com a ISO 9001:2008?
Análise e Conclusão:
A decisão tomada pelo banco para excluir sub-cláusula 7.5.4 Propriedade do cliente não se justificava porque o banco não recebe informações de seus clientes, tais como dados pessoais e confidenciais. A ISO 9001, 7.5.4 Propriedade do cliente requer que a organização tenha cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização. E a nota de sub-cláusula 7.5.4 Propriedade do cliente, indica claramente "a propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais". Nesta situação, os clientes do banco fornece informações importantes na confiança quando se utiliza o serviço, que constitui "a propriedade do cliente". Portanto, o banco tem de atender aos requisitos para a propriedade do cliente em seu SGQ.
Exemplo 2 - Exclusão de design e desenvolvimento por uma fabricante terceirizada
Situação:
XYZ Eletronica está construindo uma nova fábrica para executar fabricação de telefones móveis, como subcontratante. Ele tem apenas um cliente e esse cliente mantém a responsabilidade e a autoridade para design de produto. XYZ Electronics é responsável pela compra de todos os componentes e para a realização das atividades de manufatura. O cliente fornece a XYZ a especificação de fabricação e as especificações de peças, e também é responsável por notificar XYZ de quaisquer alterações de projeto e fornecer a informação adequada a mudança.
A XYZ Eletronica, no desenvolvimento de seu SGQ, excluiu os requisitos da ISO 9001:2008 sub-cláusula 7.3 Projeto e desenvolvimento. A XYZ Eletrônica considera as especificações do cliente como um produto fornecido pelo cliente e, portanto, controla esta de acordo com a ISO 9001:2008 sub-cláusula 7.5.4 Propriedade do cliente.
Problema (s):
Pode a XYZ Eletronica excluir a cláusula de sub-projeto 7.3 e desenvolvimento de seu SGQ e reivindicação de conformidade ISO 9001:2008?
Análise e Conclusão:
A XYZ Electronics foi justificada com a sua decisão de excluir a cláusula de sub-projeto 7.3 e desenvolvimento de seu SGQ, uma vez que não tem qualquer autoridade ou responsabilidade para a concepção do produto telefone celular. Seu cliente fornece o design.
Exemplo 3 - Reguladores permitem a exclusão de desenvolvimento de design
Situação:
A KML projeta e fabrica vasos de pressão para estações de geração de energia elétrica, de acordo com vários regulamentos obrigatórios de pressão.
A entidade reguladora ainda não revisou suas exigências para ter ISO 9001:2008 em conta, mas confirmou que vai continuar a não exigir SGQ do fabricante a incluir design. Nesta base a KML decide excluir cláusula de sub-projeto 7.3 e desenvolvimento de seu SGQ e para reivindicar conformidade com a ISO 9001:2008.
Problema (s):
A KML pode excluir cláusula de sub-projeto 7.3 e desenvolvimento de seu SGQ e reivindicação de conformidade ISO 9001:2008?
Análise e conclusões:
Esta situação lida com a questão de reivindicar conformidade com a ISO 9001:2008, com a exclusão da cláusula de sub-projeto 7.3 e desenvolvimento, porque a autoridade reguladora não exige que o fabricante deva incluir projeto e desenvolvimento em seu SGQ.
As reivindicações da KML de conformidade com a ISO 9001:2008 não são justificadas, porque o projeto e desenvolvimento podem afetar a capacidade da organização em conformidade com os requisitos do cliente. Portanto, a KML não deve excluir a cláusula 7.3 projetos e desenvolvimento, mesmo que o órgão regulador permite que tais exclusões.
Exemplo 4 - projeto terceirizado e desenvolvimento
Situação:
A CDH Construção Ltda. fornece serviços de engenharia e construção para vários desenvolvedores, mas não tem recursos in-house do projeto. A empresa emprega um gerente de projeto que é responsável pela gestão das atividades de projeto. Essas atividades são terceirizadas para TPL Engenharia Ltda, uma empresa de consultoria de engenharia.
As atividades do TPL Engenharia Ltda são geridas através da aplicação dos requisitos da cláusula de sub-Compras 7,4. O gerente de projeto da CDH Construção Ltda supervisiona as atividades de projeto e está envolvido em reuniões de projeto de revisão e verificação do projeto e as atividades de validação. Além disso, o gerente de projeto é responsável por garantir que as atividades do projeto são realizadas em conformidade com os requisitos da ISO 9001:2008 sub-cláusula 7.3 Projeto e desenvolvimento. No entanto, a CDH Construção Ltda excluiu a cláusula 7.3 projeto e desenvolvimento de seu SGQ, uma vez que as atividades de design foram terceirizados.
Problema (s):
Pode a CDH Construção Ltda excluir a cláusula 7.3 projeto e desenvolvimento de seu SGQ e reivindicar a conformidade ISO 9001:2008?
Análise e Conclusão:
A CDH Construção Ltda não pode excluir a cláusula 7.3 projeto e desenvolvimento, uma vez que tem a responsabilidade pela concepção e desenvolvimento.
Exemplo 5 - Rastreabilidade
Situação:
A AKP é uma empresa que fabrica motores elétricos para a venda por distribuidores licenciados. Rastreabilidade das partes componentes do produto não é uma exigência interna ou externa desta companhia. A organização excluiu a exigência de rastreabilidade da sub-cláusula 7.5.3 Identificação e rastreabilidade de seu SGQ, e reivindicou conformidade com a ISO 9001:2008.
Problema (s):
Pode a AKP excluir a exigência de rastreabilidade da sub-cláusula 7.5.3 Identificação e rastreabilidade de seu SGQ e reivindicação de conformidade ISO 9001:2008?
Análise e conclusão:
A decisão da organização para excluir as exigências de rastreabilidade se justifica. No entanto, esta exclusão não é necessária, pois a ISO 9001:2008 exige apenas a rastreabilidade quando ela "é um requisito".
Exemplo 6 - Design de serviços
Situação:
A JWB é uma empresa de consultoria que realiza auditorias internas para pequenas organizações que implementaram sistemas de gestão da qualidade que estejam em conformidade com a norma ISO 9001:2008. A JWB desenvolveu uma metodologia e ferramentas para a realização de auditorias internas do cliente com base na orientação da ISO 19011:2002. Ela oferece um serviço personalizado que tem como saída um relatório de auditoria interna no qual é escrito todos os dados de suporte da auditoria. A organização deseja excluir a cláusula 7.3 Projeto e desenvolvimento com a justificativa de que, como prestadora de serviços, não pode ter quaisquer atividades de projeto e desenvolvimento.
Problema (s):
Pode a JWB excluir a cláusula 7.3 projeto e e desenvolvimento de seu SGQ e reivindicar conformidade ISO 9001:2008?
Análise e conclusão:
A organização não se justifica a exclusão da cláusula 7.3 projeto e desenvolvimento, uma vez que desenvolveu um serviço personalizado para atender às necessidades de seus clientes, incluindo o desenvolvimento de sua metodologia e ferramentas para a realização de auditorias e entrega de um relatório escrito.
Exemplo 7 - atividades pós-entrega
Situação:
A organização de consultoria ABC fornece serviços de auditoria financeira às organizações de grande porte. O produto entregue aos seus clientes é um relatório de auditoria financeira interna. Os serviços são concluídos quando a ABC divulgo, esclarece e revê o seu relatório com o cliente, e quando o cliente finalmente assina o relatório como sendo plenamente de acordo, A consultoria afirma que seu SGQ está em conformidade com a ISO 9001:2008, com a exclusão do requisito de pós-entrega, requisito (f) da sub cláusula 7.5.1.Controle de produção e prestação de serviços.
Problema (s):
Pode a organização de consultoria ABC excluir a exigência pós-entrega da sub-cláusula 7.5.1.Controle de produção e prestação de serviços de seu SGQ e reivindicar a conformidade ISO 9001:2008?
Análise e conclusão:
As partes relevantes da sub-cláusula 7.5.1 Controle da produção e prestação de serviços: "A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, como aplicável .... f) a implementação de entrega de liberação, e atividades pós-entrega."
Este é um exemplo em que a organização escolheu para excluir um único requisito da Norma, contido dentro de uma sub-cláusula.
É justificado em sua decisão de excluir a exigência pós-entrega na subcláusula 7.5.1 Controle (f) de produção e prestação de serviço como todos os seus contratos excluir qualquer disposição de acompanhar as atividades relacionadas ao serviço prestado.
Note também que a sub-cláusula 7.5.1 requer apenas o controle de atividades pós-entrega "como aplicável", fazendo uma exclusão formal desnecessária. Além disso, todos os outros requisitos do marcador (f) para a "liberação" ou "entrega" do produto não pode ser excluída.
Exemplo 8 - Validação dos processos
Situação:
Um fabricante de pequenas confecções realiza trabalho de corte em tecidos que são entregues a um departamento interno de costura para a próxima fase do processo. A qualidade do resultado do trabalho de corte pode ser verificada após a finalização do trabalho. Foi implementado um SGQ e reivindicações de conformidade da ISO 9001:2008, com a exclusão da sub-cláusula 7.5.2 Validação dos processos de produção e prestação de serviços.
Problema (s):
Pode a empresa de confecções pequena excluir a subcláusula 7.5.2 Processos de Validação para a produção e prestação de serviços de seu SGQ e reivindicação de conformidade ISO 9001:2008?
Análise e conclusão:
A organização justifica-se a exclusão das exigências da sub-cláusula 7.5.2 Validação dos processos de produção e prestação de serviço, uma vez que pode inspecionar o resultado do processo de corte para determinar a conformidade ou não conformidade com a especificação.
Exemplo 9 - Acompanhamento e dispositivos de medição
Situação:
A pequena organização de treinamento oferece treinamento para pessoas que estão atualmente sem trabalho e gostaria de aperfeiçoar suas habilidades. A organização realiza treinamento de habilidades práticas. Neste processo, os participantes praticam o uso de equipamentos de medição simples, como governantes, níveis espirituais e fios de prumo. O produto da organização é o desenvolvimento de competências, e não os itens artesanais produzidos pelos participantes. A organização de treinamento tem implementado um SGQ de acordo com a ISO 9001: 2008 e de conformidade com a norma, reivindicações com a exclusão do sub-item 7.6 Controle da monitorização e medição.
Problema (s):
Pode a organização de treinamento excluir a sub-cláusula 7.6 Controle de dispositivos de monitorização e medição dos seus SGQ e reivindicação de conformidade ISO 9001:2008.
Análise e conclusão:
Neste exemplo, os aparelhos simples de medição que foram mencionados (regras, o espírito de níveis e linhas de prumo) são uma diversão e não são os itens corretos para se concentrar em quando se considera a exclusão de sub-cláusula 7.6. Em vez disso, é o treinamento que é o produto a ser entregue e que atenção deve ser dada. A organização deve estar controlando o monitoramento e dispositivos de medição que são necessários para fornecer evidência da conformidade do produto (educação / formação) aos requisitos, testes por exemplo, e pesquisas de satisfação dos alunos, relatórios relacionados aos estudantes procura de emprego, etc (neste caso, o controle necessário, pode ser demonstrado através de verificação ou validação da medição e monitoramento, por exemplo, embora o teste piloto dos questionários).
A organização pode ser capaz de justificar a exclusão de tais requisitos na subcláusula que se relacionam especificamente para a calibração de equipamentos de medição (7.6 itens (a) (e)), se decidir que o equipamento de medição simples, não precisa para ser calibrado.Pode no entanto ser necessário para a organização proporcionar aos alunos com formação em verificar a exatidão de seus equipamentos (regras, níveis espirituosos, etc), caso em que mesmo esses requisitos não podem ser excluídos.
Em conclusão, a sub-cláusula 7.6 não poderia ser excluída em sua totalidade, apenas em parte.
Fonte: Documento: ISO / TC 176/SC 2 / N 524R6 - Outubro 2008 -ISO/TC 176 (Technical Committee – Comitê Técnico) - Tradução livre do texto original para divulgação das informações. O autor não assume responsabilidade por erros, omissões ou outras responsabilidades legais que possam surgir do fornecimento ou do uso de tais informações
